進口標準品是用來檢查藥品質量的一種特殊的量具,是測量藥品質量的基準,也是做為校正測試儀器與方法的物質標準。在藥品檢驗中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,是控制藥品質量*的工具。
一款好的進口標準品應具有以下幾方面特點:
1、參比物質和測定物質的同質性,這種同質主要關注二者在測定過程中具有相同結構,而非普通意義上的同質性,不一定要求對照品固態(tài)下的結構與被測定物質固態(tài)下結構*一致。例如:克拉維酸的對照品為克拉維酸鋰,實際被測物為克拉維酸鉀。
2、物質穩(wěn)定。由于標準物質可溯源性是其基本要求,因此須保證選擇的產品具有物理化學穩(wěn)定性。例如:用頭孢唑林酸不用頭孢唑林鈉制備對照品。
進口標準品的管理注意事項:
1、新開的產品要在瓶上注明開瓶日期,應根據瓶號依次來使用(整瓶使用或者送樣情況除外),同一批號的標準品或工作對照品必須使用完一瓶后再開啟另一瓶,使用過程中,已取出的嚴禁再放回原瓶中。
2、使用前從儲藏室取出放入干燥器中平衡至室溫,放置一定時間(視具體情況而定)后稱量,是為了避免由于溫度差導致的標準品吸潮,稱量完成后立即用塑膠蓋蓋好后用封口膜封好,按瓶標簽上的儲存條件放置。
3、同一瓶產品的開啟使用次數(shù)視具體情況而定,使用次數(shù)很少或具有吸濕性的工作對照品分裝時應考慮一次性使用分裝量。
很多物質不符合基準物質的條件,不適合直接配制標準溶液。即先配制成近似需要的濃度,再用基準物質或用已經被基準物質標定過的標準溶液來進行確定準確濃度。
希望上述內容能夠幫助大家更好的了解本產品。