起因:國家生物標(biāo)準(zhǔn)和控制研究所與日內(nèi)瓦世界衛(wèi)生組織免疫學(xué)部門合作,一直在為一些人類自身免疫抗體和其他材料制定研究標(biāo)準(zhǔn)。抗核因子血清(均質(zhì))人的研究標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)建立(Anderson、Addison和Dixon,1971)。
來源:本文介紹了一種抗核等離子體人體研究標(biāo)準(zhǔn)??购艘蜃友獫{的研究標(biāo)準(zhǔn)A,人68/340,是檸檬酸血漿的凍干制劑。源材料是在荷蘭通過輕度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的血漿置換獲得的。它是由阿姆斯特丹輸血中心實驗室的T.E.W Feltkamp博士提供的。它于1968年2月6日收到,呈液態(tài),然后儲存在-20°C下。
1968年8月27日,將散裝血漿解凍并稀釋至約33%的終濃度,稀釋劑為20%生理鹽水中的正常小牛血清。然后通過粗的、未消毒的過濾器(Millipore AP20)對材料進(jìn)行澄清。8月28日,它被分發(fā)到安瓿中,在液氮中預(yù)凍并冷凍干燥。8月30日,安瓿裝有塑料毛細(xì)管泄漏塞,內(nèi)容物在五氧化二磷上真空二次干燥至恒重。9月5日,安瓿中充滿了純干燥氮氣,并通過玻璃熔融密封。第二天檢查了它們是否存在針孔和泄漏,從那時起,它們就被存放在-20°C的黑暗中。在填充過程中,從總共3500個安瓿中或多或少定期取出66個安瓿,并對內(nèi)容物的濕重進(jìn)行了測試。
數(shù)值:平均重量為300mg,范圍為+/-0.83%。在8個密封的安瓿中分別測定凍干材料的干重。平均體重為12.35mg(范圍+/-1.8%)。8個密封安瓿中的平均估計含水量為0.28%(范圍為0至0.65%)。
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