JP標準品是制定國家藥品標準的物質基礎,是用于檢驗藥品質量的專用測量工具;是衡量藥品質量的基準;也是校準測試儀器和方法的物質標準。在藥品檢驗中,它是確定藥品質量的比較,是控制藥品質量的重要工具。
由定義可以看出:標準樣品是一種與待測樣料相同或相似的、但帶有經(jīng)過溯源性確認并具有規(guī)定測量不確定度標準值的材料。這種標準材料主要用來開發(fā)(制訂)各類文字技術標準、檢驗確認有關實驗室使用文字技術標準的能力、檢驗文字技術標準在技術上的有效性等。因此,它是標準化技術發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物,是確保文字技術標準有效實施的技術依據(jù)。每一個從事標準化工作的技術人員對此必須有足夠的認識,并在實際制定和應用相應的文字技術標準時科學合理地采用和研制相應的標準樣品。
將一個已知質量,樣品中不含有雜質的純物質,加入至待測樣品溶液中,以此純物質的量為標準,對比測定待測組分的含量,該純物質稱為內(nèi)標物。
內(nèi)標物需滿足下列要求:能溶解于樣品中,且不與待測組分發(fā)生化學作用。峰位盡可能與待測組分的峰位靠近,但能與待測組分分開(分離度R≥1.5)的純物質。若得不到純品,必須預先測定其準確含量,且雜質峰不得干擾待測組分峰。內(nèi)標物有時不易尋找是內(nèi)標法的缺點。
此外,還應滿足以下條件:
1.內(nèi)標物應是該試樣中不存在的純物質。
2.它必須溶于試樣中,并與試樣中各組分的色譜峰能分離。
3.加入內(nèi)標物的量應接近于被測組分。
4.色譜峰的位置應與被測組分的色譜峰的位置相近,或在幾個被測組分色譜峰中間。